di Martina Esposito

Dalla gestione delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci alla collaborazione con EMA e OMS, l’AIFA presidia ogni fase della sorveglianza post-marketing. A raccontarcene i dettagli è Laura Sottosanti, dirigente dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA

In un momento storico in cui la sicurezza dei medicinali è al centro del dibattito pubblico e scientifico, il ruolo della farmacovigilanza assume un’importanza strategica per la tutela della salute collettiva. A guidare questa attività in Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che coordina un sistema articolato e in continua evoluzione, volto a garantire che ogni farmaco immesso sul mercato mantenga un profilo beneficio/rischio favorevole nel tempo.

Per approfondire le dinamiche, le sfide e le prospettive future della farmacovigilanza, abbiamo intervistato Laura Sottosanti, dirigente dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA, che ci ha spiegato come l’Agenzia operi in stretta sinergia con i principali organismi europei e internazionali — come l’EMA e l’OMS — e in che modo vengano gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse, passando per l’esperienza maturata durante la pandemia da Covid-19 e le prospettive legate all’uso dell’intelligenza artificiale e dei big data.

Qual è il ruolo dell’AIFA nel sistema di farmacovigilanza nazionale?

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’autorità nazionale competente in materia di farmacovigilanza, con la responsabilità di garantire che i medicinali autorizzati in Italia mantengano nel tempo un profilo beneficio/rischio favorevole. In questo ambito, l’AIFA svolge un ruolo di coordinamento, indirizzo, valutazione scientifica e controllo dell’intero sistema di sorveglianza post-marketing.

Un elemento cardine del sistema è rappresentato dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), gestita da AIFA, attraverso la quale vengono raccolte, analizzate e valutate le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali provenienti da operatori sanitari e cittadini/pazienti. Le informazioni acquisite sono oggetto di valutazione tecnico-scientifica, finalizzata all’individuazione di eventuali segnali di rischio e all’adozione delle opportune misure a tutela della salute pubblica, anche attraverso aggiornamenti delle informazioni sui farmaci o interventi regolatori specifici.

Per garantire un monitoraggio capillare ed efficace sul territorio nazionale, l’AIFA si avvale della collaborazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) e dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza delle strutture sanitarie, che costituiscono un punto di riferimento locale per la raccolta, la valutazione e l’analisi delle segnalazioni. Attraverso questa rete, l’Agenzia coordina le attività di farmacovigilanza a livello nazionale, promuovendo un approccio omogeneo e di elevata qualità.

Parallelamente, AIFA promuove attività di formazione, comunicazione e sensibilizzazione rivolte agli operatori sanitari e alla popolazione, con l’obiettivo di rafforzare la cultura della sicurezza dei medicinali e di garantire un flusso informativo tempestivo, trasparente e basato su evidenze scientifiche.

A completamento di tali attività, l’Agenzia gestisce specifici fondi di farmacovigilanza, destinati a sostenere progetti di monitoraggio, ricerca e formazione sulla sicurezza dei farmaci, sia a livello regionale che nazionale. Le attività finanziate sono sottoposte a monitoraggio da parte dell’Agenzia attraverso procedure di rendicontazione e audit, al fine di assicurare un uso efficiente e trasparente delle risorse pubbliche.

Infine, AIFA partecipa attivamente alla rete europea di farmacovigilanza coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), contribuendo allo scambio di informazioni e alla valutazione condivisa dei dati di sicurezza, in un’ottica di cooperazione e armonizzazione a livello europeo.

In che modo l’AIFA collabora con agenzie come l’EMA e l’OMS per condividere dati e segnalazioni su eventi avversi a farmaci già in commercio?

 L’AIFA collabora con l’EMA e l’OMS per garantire un monitoraggio efficace della sicurezza dei farmaci, operando all’interno di un contesto europeo e internazionale strettamente coordinato. Questa collaborazione si basa su un sistema strutturato di farmacovigilanza che consente lo scambio continuo di dati, segnalazioni e valutazioni scientifiche tra le diverse autorità regolatorie.

Attraverso la RNF, l’AIFA raccoglie e valuta le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali, che vengono poi trasmesse regolarmente alla banca dati europea EudraVigilance, gestita dall’EMA. Si tratta della banca dati centrale europea, attraverso cui vengono condivisi e analizzati i dati di sicurezza dei medicinali. Qui, le segnalazioni italiane vengono integrate con quelle provenienti dagli altri Stati membri dell’UE e da Paesi extra-UE, consentendo così l’identificazione tempestiva di segnali di sicurezza rilevanti e la valutazione coordinata delle misure da adottare.

I dati contenuti in EudraVigilance confluiscono successivamente nel database mondiale VigiBase, gestito dall’OMS, che raccoglie le segnalazioni provenienti da tutti i Paesi aderenti al Programma Internazionale di Monitoraggio dei Farmaci coordinato dall’Uppsala Monitoring Centre (UMC). Attraverso questa collaborazione multilivello, AIFA contribuisce attivamente alla sorveglianza globale della sicurezza dei medicinali, favorendo la condivisione delle evidenze e il rapido scambio di informazioni necessarie a tutelare la salute pubblica in un contesto sempre più interconnesso.

Come vengono gestite le segnalazioni provenienti dai cittadini e dagli operatori sanitari e quale percorso seguono prima di essere condivise a livello internazionale?

 Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali (ADR) possono provenire sia dagli operatori sanitari, come medici, farmacisti e infermieri, sia dai cittadini e pazienti, che possono inviarle direttamente all’AIFA o tramite le strutture sanitarie. Una volta ricevute, le segnalazioni sono sottoposte a una valutazione preliminare di completezza e qualità da parte dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza, operanti in tutte le strutture sanitarie nazionali. Con il supporto dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), le informazioni vengono verificate, e, se necessario, vengono richiesti dati aggiuntivi, garantendo così la loro affidabilità per le successive analisi scientifiche.

Tutte le segnalazioni confluiscono quindi nella RNF, gestita dall’AIFA, che rappresenta il punto di riferimento nazionale per la raccolta e la gestione dei dati di sicurezza. Le segnalazioni registrate a livello nazionale, come detto precedentemente, sono poi trasmesse alla banca dati europea EudraVigilance, gestita dall’EMA, dove vengono integrate con quelle degli altri Stati membri dell’UE e con quelle provenienti da Paesi extra EU.

L’AIFA, attraverso processi strutturati e in stretta collaborazione sia con i CRFV a livello nazionale, e sia con l’EMA e le altre autorità regolatorie europee, effettua una valutazione tecnico-scientifica approfondita delle segnalazioni, con l’obiettivo di individuare eventuali segnali di sicurezza, ossia rischi precedentemente non noti o sottostimati.

Qualora emergano nuovi elementi di rischio, AIFA può intervenire sul territorio nazionale con azioni regolatorie, come aggiornamenti delle informazioni sul prodotto, restrizioni d’uso o, nei casi più gravi, la sospensione o revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sempre in pieno coordinamento con EMA e le autorità degli altri Stati membri, garantendo così coerenza e armonizzazione delle decisioni a livello europeo.

Quali sono gli esempi più significativi di collaborazione recente tra AIFA, EMA e OMS?

L’AIFA è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza, istituito in attuazione del Regolamento (UE) n. 726/2004 e della Direttiva 2001/83/CE. L’Agenzia partecipa attivamente ai lavori del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), contribuendo alle valutazioni scientifiche dei dati di sicurezza dei medicinali a livello europeo e alla definizione delle misure regolatorie più appropriate. Le raccomandazioni e le conclusioni derivanti dai lavori del PRAC sono regolarmente pubblicate sui portali ufficiali dell’EMA e dell’AIFA, garantendo trasparenza e accesso a informazioni aggiornate per operatori sanitari, cittadini e autorità regolatorie. Questo modello di collaborazione rappresenta un esempio concreto di come l’AIFA operi all’interno di un sistema europeo e globale di farmacovigilanza.

 Durante la pandemia da Covid-19 è stato necessario operare in tempi rapidi per autorizzare l’uso di vaccini. In termini di farmacovigilanza, come si lavora in situazioni di emergenza?

 In situazioni di emergenza, come durante la pandemia da Covid-19, le valutazioni di farmacovigilanza mantengono elevati standard scientifici e di sicurezza, operando in stretta cooperazione con l’EMA e le altre autorità regolatore, con l’obiettivo di consentire lo scambio rapido di informazioni e dati di sicurezza a livello europeo e internazionale.

 Quali sono le principali sfide future che l’AIFA intravede nell’ambito della farmacovigilanza globale?

Negli ultimi anni, la farmacovigilanza ha compiuto un’evoluzione profonda, passando da un modello prevalentemente passivo/reattivo, basato sulla segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse, a un sistema proattivo, integrato e multidimensionale, in cui la gestione del rischio viene pianificata sin dalle fasi di sviluppo del medicinale. Questo approccio consente di identificare, valutare e mitigare i potenziali rischi già prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, rendendo la sicurezza del paziente una priorità strutturale dell’intero ciclo di vita del farmaco.

Le sfide future nell’ambito della farmacovigilanza sono molteplici e richiedono una visione strategica basata su innovazione tecnologica, collaborazione intersettoriale e cultura della sicurezza. Uno degli obiettivi prioritari è il rafforzamento del coinvolgimento degli operatori sanitari e dei cittadini, per promuovere la consapevolezza dell’importanza della segnalazione di sospette reazioni avverse. Solo attraverso una partecipazione diffusa e informata sarà possibile consolidare un sistema di farmacovigilanza efficace e rappresentativo della pratica clinica quotidiana.

In tale contesto, l’adozione di tecnologie digitali avanzate, tra cui l’intelligenza artificiale e l’analisi automatizzata dei big data, può svolgere un ruolo determinante. Questi strumenti, infatti, possono ottimizzare sia la fase di raccolta e gestione delle segnalazioni, semplificando i flussi informativi, sia la fase di analisi di grandi volumi di dati eterogenei, favorendo l’identificazione precoce di nuovi segnali di sicurezza e il continuo aggiornamento del profilo beneficio-rischio dei medicinali.

Un ulteriore elemento chiave è rappresentato dall’integrazione dei dati provenienti da fonti sanitarie differenti, quali registri, banche dati amministrative, sistemi informativi regionali e piattaforme di real-world evidence. La sinergia tra questi sistemi potrà consentire una valutazione più completa e contestualizzata della sicurezza dei medicinali, migliorando le decisioni regolatorie e supportando politiche sanitarie basate su evidenze concrete.

Altro aspetto strategico è la comunicazione efficace dei dati di sicurezza. Essa deve essere tempestiva, trasparente, scientificamente solida e comprensibile per tutti i soggetti coinvolti, dai professionisti sanitari ai cittadini. Una comunicazione chiara e accessibile è essenziale per contrastare la disinformazione, rafforzare la fiducia nel sistema regolatorio e favorire l’uso sicuro e consapevole dei medicinali. In questa prospettiva, sarebbe ottimale riuscire a collegare i documenti regolatori come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio illustrativo (FI) alle comunicazioni di sicurezza e di minimizzazione del rischio (es. Note Informative Importanti, Materiali educazionali, Patient Card, etc), garantendo agli operatori sanitari un accesso rapido e integrato alle informazioni necessarie per orientare la pratica clinica alle raccomandazioni ufficiali.

Un elemento imprescindibile per lo sviluppo di una farmacovigilanza moderna ed efficace è rappresentato dal rafforzamento delle competenze del personale coinvolto. La crescente complessità dei processi di valutazione del rischio, l’introduzione di tecnologie digitali avanzate e la necessità di interpretare grandi volumi di dati richiedono professionisti altamente qualificati, dotati di una solida formazione scientifica e di capacità analitiche, regolatorie e comunicative. Investire nella formazione continua, promuovere programmi di aggiornamento specialistico e favorire il confronto multidisciplinare tra esperti di diverse aree, dalla farmacologia alla statistica, dall’epidemiologia al data science, rappresentano passi fondamentali per assicurare un sistema di farmacovigilanza sempre più autorevole, efficiente e capace di affrontare le sfide emergenti.

In conclusione, la farmacovigilanza del futuro sarà il risultato di una collaborazione strutturata che unisce competenze scientifiche, innovazione tecnologica e una comunicazione chiara e responsabile. Solo attraverso la cooperazione tra Istituzioni, industria, mondo accademico e cittadini, e mediante l’uso intelligente delle nuove tecnologie, sarà possibile rendere la farmacovigilanza sempre più proattiva, efficiente ed orientata alla tutela della salute pubblica.

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